杏輝在9月初爆發藥品安定性問題後,遲至今日才出面說明,是為了對288項產品、755項規格進行全面清查比對,才能完整說明。 杏輝9月啟動全系列藥品檢測清查,主動並提前於昨日向食藥署申報清查進度及提出改善計劃,並進行預防性回收14個品項。 後續公司將持續保持對應,公司強調,本次內部檢測為主動且超前檢測,對藥品做安定性效期修正,預防性回收。 〔記者陳永吉/台北報導〕杏輝14項藥品下架,杏輝表示,為了保障民眾用藥安全,本月啟動公司全系列藥品檢測清查,主動並提前於今(22)日向食藥署申報清查進度及提出改善計劃,並進行預防性回收14個品項。 衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收,並針對製程做系統性檢討、改善;10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。 食藥署品質監督管理組於今年7月開始,針對藥品是否符合藥品優良製造規範(PIC/S GMP)進行查廠,日前發現該廠旗下包括「喜癒痔軟膏」、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」等共6款藥品,由於持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退至90%以下,得依規定下架回收。 (中央社記者韓婷婷台北7日電)杏輝因多款藥品未能通過持續安定性試驗,遭食藥署列嚴重違反GMP藥商,今天召開記者會向大眾道歉。 總經理白友烺表示,痛定思痛徹底改善檢討,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。 總經理白友烺表示,為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後才能完整說明,所以延至今日才召開記者會,杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品。 杏輝回收 他也強調這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。 針對衛生福利部食品藥物管理署公告回收部分藥品事件,杏輝(1734)7日召開記者會,延至今天才開記者會的原因,是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後,才能完整說明。 杏輝回收: 杏輝回收6款藥品 喜癒痔在內 此外,陳映樺說,針對不合格藥品部分,已要求杏輝得於10月6日限期完成改善,若發現限期未能完成改善,可考慮暫停其藥品製造許可證;若發現回收不完全,則可罰20萬至500萬;違反藥品優良製造規範,則已開罰業者3萬至200萬。 陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。 前此因查廠而回收6項未符合持續安定性試驗含量測定結果之產品,公司已於9/22向食藥署提報安定性效期改善計畫核備查廠。…