b型肝炎表面抗原7大分析

我國於民國75年7月起對幼兒全面進行B型肝炎疫苗接種，針對B肝疫苗的保護效力及抗體反應，衛生福利部及醫界已持續監測追蹤30年以上，國內專家學者亦投注相當多的研究，密切觀察。 b型肝炎表面抗原 b型肝炎表面抗原 依據研究，大多數檢測陰性者的細胞性免疫力並沒有消失；另外疫苗接種世代之慢性帶原率並未增加，而且近年國內急性B型肝炎通報病例數並無上升，顯示B型肝炎疫苗對於預防病毒感染仍具效果。 因此針對已依時程完成B肝疫苗接種，經檢驗為B肝抗體陰性者，傳染病防治諮詢會預防接種組建議，無需全面再追加1劑B型肝炎疫苗，世界衛生組織及美國等先進國家亦持相同建議。 感染B型肝炎病毒（HBV）之後，若檢驗「B型肝炎表面抗原（HBsAg）」呈陽性反應者，稱為「B型肝炎帶原者」，表示肝炎病毒持續存在體內。

• 在市场上可购到的由Korean Cheil Sugar Co Ltd生产的单效疫苗曾使用磷酸铝吸附的HBsAg。
• Engerix B有B型肝炎表面抗原作为B型肝炎抗原组分，而B型肝炎表面抗原是用基因工程技术制备得到的。
• 最新研究發現，B型肝炎表面抗原濃度高低，可成為判斷低病毒量B肝患者日後發生肝癌風險的重要指標，再加上B型肝炎病毒量的檢驗，兩者可說是「黃金雙指標」，更能有效掌握B肝病情，並可評估長效型干擾素用藥療效。
• 30.权利要求7的疫苗组合物，其中0.5ml剂量的疫苗包含：白喉类毒素 25Lf破伤风类毒素 10Lf失活的百日咳毒素 25μg丝状血细胞凝集素 25μgPertactin 8μg。
• 特别地，本发明规定使用磷酸铝，目的在于制备一种含HB-sAg和至少一种其他抗原的稳定复合疫苗，因此，HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比HBsAg组分吸附到AH上的复合疫苗中的要大。
• 在一个较可取的方面，除HBsAg之外的其他抗原都吸附在AH上。
• 多次注射带来的问题包括更复杂的用药程序和注射的总体积很大。

12.权利要求1或2的疫苗组合物，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg组分的免疫原性没有显著损失。 本发明范围内特别优选的疫苗是：白喉—破伤风—百日咳(DTP吸附在AH或AP上)-B型肝炎(HBsAg吸附在AP上)。 b型肝炎表面抗原 一份0.5ml这种疫苗以活性成分计含：D类毒素： 25LfT类毒素： 10LfHBsAg： 10μg蛋白质可以随意修改该方法以便使用较高或较低量的活性成分。

b型肝炎表面抗原: 血液檢驗

12.一种制备含有HBsAg的多效疫苗的方法，该方法包括将HBsAg吸附到磷酸铝上，将DT、DTPw或DTPa吸附到氢氧化铝或磷酸铝上，在达到完全和稳定吸附相应组分的允许时间后，将被吸附的产物合并。 11.制备权利要求1-8中任一权利要求的疫苗组合物的方法，该方法包括将AP吸附的HBsAg与AH或AP吸附的其他抗原中的一种或几种混合。 在第21天抽血，并用Ausab试验滴定anti-HDsAg。 因此，在本发明的另一方面，提供一种本发明疫苗组合物，该组合物中至少一种除HBsAg外的抗原被吸附在磷酸铝上。 欧洲专利申请公开号 公开了一种双效疫苗，该疫苗含HBsAg和A型肝炎抗原，其中使用氢氧化铝或磷酸铝作佐剂。 b型肝炎表面抗原 但是这表明在含HBsAg的多效疫苗中并不一定需要避免氢氧化铝作佐剂。

一般認為病毒量低的族群屬於不活動的帶原者，罹患肝癌的風險較低，但近幾年大規模研究顯示，進一步檢測B肝表面抗原量，還可以再作細分。 研究發現，本身是B肝低病毒量（小於2000 IU/mL）者，如果表面抗原量超過1000 IU/mL，經過15年的追蹤，得到肝癌的風險比起表面抗原量小於1000 IU/mL的族群增加5至13倍。 首先，對於正在使用長效性干擾素來治療B肝的e抗原陽性病人來說，用藥後3個月，表面抗原的量若可減少到兩萬IU/mL以下，代表有療效；若表面抗原仍在兩萬IU/mL以上，表示不太有效，可能要換藥或結束療程。

b型肝炎表面抗原: 捐血須知

不可否认的是，乙肝表面抗体随着时间的推移会逐渐下降或者消失，因此，为了保持乙肝抗体能够连续有效的存在，需要定期检查乙肝表面抗体情况并每隔3-4年加强接种乙肝疫苗。 18.权利要求17的应用，其中疫苗的稳定性为在37℃可保持一星期，而HBsAg的免疫原性没有显著损失。 DTPw-HB结果表明，与AH吸附HBsAg相反，AP吸附HBsAg产生满意的反应。 血清转换率和GMT可与用单效HBsAg疫苗所见到的代表性数据相比。 一份0.5ml这种疫苗以有效成分计含：D类毒素： 25LfT类毒素： 10LfPT类毒素： 25μgFHA(甲醛处理) 25μg69kDa OMp(甲醛处理) 8μg(随意的)可随意修改该法，以便使用更高或更低量的活性成分。 另外，本发明规定使用AP，目的在于在本发明多效疫苗中作为HBsAg稳定剂和/或保持HBsAg效果的作用。

实施例7老鼠的免疫原性试验，和以氢氧化铝或磷酸铝作佐剂含HBsAg的复合疫苗的加速稳定性试验结果在第0天和第14天2次用2.5μg HBsAg(单组分或复合)皮下使10 OF1组老鼠免疫。 在第21天抽血，并用Ausab试验滴定anti-HDsAg、以mIU/ml计算抗体效价。 有反应的动物数量被规定为抗体水平大大高于背景值的动物数量。

b型肝炎表面抗原: 血清0.5 mL

目前追蹤B肝罹癌風險，主要是以B肝病毒量作為判斷依據之一，如病毒量越高，日後的肝癌風險性也越高。 但最新研究發現，「B肝表面抗原定量檢測」也能掌握疾病進程，醫師可參照這兩個數據，為B肝病患設計適合的疾病處置與療程規劃。 要知道自己有沒有B肝帶原，必須驗B肝表面抗原（HBsAg），但光知道「有」帶原恐怕還不夠，現在的技術已可進一步檢測出表面抗原的「量」有多少，對於低B肝病毒量的帶原者而言，可預測病情發展，是極有意義的指標。 乙肝表面抗原转阴表示乙肝痊愈，不会再传染，也就是说该患者基本摆脱了乙肝疾病，但是得了乙肝就需要终生进行监测，即便是乙肝表面抗原（HBsAg）已经转阴，也不能放松警惕。 只要在今后的生活中注意生活习惯、饮食运动基本上乙肝不会再复发。 19.权利要求17或18的应用，其中复合疫苗中的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200mIU/ml(第三次接种后一个月)或200mIU/ml以上。

沒有症狀而肝功能正常的帶原者，稱為健康的帶原者；持續帶原6個月以上，稱為慢性帶原者。 帶原者可經由血液或體液（包括陰道分泌物）將B型肝炎病毒傳染給他人。 添加25mg失活的百日咳类毒素(DT-Pa)、25mg丝装血细胞凝集素和随意加8mg 69kDa外膜蛋白质，每种与0.05克Al(以氢氧化铝或磷酸铝计)合并。 实施例4白喉-破伤风-百日咳(无细胞组分)疫苗的配方制备吸附剂0.35g Al(以氢氧化铝或磷酸铝凝胶)上含25000Lf白喉类毒素和10000Lf破伤风类毒素的浓缩物，最终体积为0.15升等渗盐水，并按照WHO对DTP疫苗所规定的，将其浓缩物调整到pH6-7。 添加25mg失活的百日咳类毒素(DT-Pa)、25mg丝状血细胞凝集素和随意加8mg 69kDa外膜蛋白质，每种与0.05克Al(以氢氧化铝或磷酸铝计)合并。

b型肝炎表面抗原: 檢驗單位

在达到完全和稳定吸附相应组分的允许时间之后，将不同组分合并。 b型肝炎表面抗原 在添加吸附了HBsAg组分之前可分别将DT、DTPw和DTPa组分合并。 含另外或补加的抗原的多效疫苗可以按类似方式制备。

这里使用的术语“适当的接种计划”是指本发明领域的技术人员熟知的使用疫苗剂量过程的计划，尤其是儿科用量的计划。 例如，对于含本发明疫苗的DTP-HBsAg来说，这是特别合适的。 术语、多效”应用于含两种以上抗原，例如三、四、五或六种抗原的疫苗组合物。 然而，常常必需或者希望与其他疫苗同时使用B型肝炎疫苗，这样可能要多次注射。

b型肝炎表面抗原: B型肝炎表面抗原

多次注射带来的问题包括更复杂的用药程序和注射的总体积很大。 曾感染B肝產生抗體者，未來因為B肝而罹患肝癌的風險的確較低，但少數一至兩成者還可以在他們體內看到B肝病毒的DNA，因病毒會嵌入染色體內，或是當初肝臟發炎過有損傷，仍有產生肝癌的風險。 此外，肝癌發生的成因很多，除B肝外還有C肝、黃麴毒素、脂肪肝等，所以不能保證不會罹患肝癌。 總之，沒有B肝或C肝病毒感染，罹患肝癌的機率的確非常低，但是臨床上少數個案仍有機會產生肝癌。 B型肝炎治療成功後，病人成為不活動帶原者，能減低肝癌發生率，但仍非零風險。 因為目前的干擾素與抗病毒藥物並無法使人體中B型肝炎病毒徹底清除，可能還是有潛伏的病毒，因此，B型肝炎患者在治療成功後，仍有可能罹患肝癌，因此需持續追蹤檢查。

• 但少部份人無法自行痊癒，HBsAg持續存在，即所謂的「B肝帶原者」。
• 复合物中对AP吸附HBsAg的反应与用单效HBsAg得到的反应是可以相比的。
• 在该配方中AP-吸附的HBsAg稳定性也大于AH-吸附的HBsAg。
• 例如可以这种方法制备非常有效的DTPa-B型肝炎疫苗。
• 接種B型肝炎疫苗可以誘發體內免疫系統主動產生具保護作用的B型肝炎表面抗體。
• DTPw-HB结果表明，与AH吸附HBsAg相反，AP吸附HBsAg产生满意的反应。

大多數人在初次感染後一段時間（約半年）會自然痊癒，痊癒後HBsAg消失，繼而產生抗體（Anti-HBs）。 但少部份人無法自行痊癒，HBsAg持續存在，即所謂的「B肝帶原者」。 而肝功能異常者，可能為慢性活動性B型肝炎，應進一步檢查「B型肝炎E抗原」（HBsAg）及「B肝病毒DNA」（HBV-DNA），以評估疾病的嚴重程度，以及是否應接受治療。 将不同的DT、DTPw、DTPa或HA组分吸附在AH或AP上；将HBsAg吸附在AP上。

b型肝炎表面抗原: 救人交給我 捐血你可以

表面抗原抗體HBsAb≧10.00 mIU/mL，表示人體對B型肝炎病毒感染具保護能力。 实施例5 复合白喉—破伤风—百日咳(无细胞组分)—B型肝炎疫苗的配方除了另外50ml由实施例1制备的HBsAg吸附浓缩物加到最终混合物之外，其他则采用实施例4的方法。 实施例5复合白喉-破伤风-百日咳(无细胞组分)-B型肝炎疫苗的配方除了另外50ml由实施例1制备的HBsAg吸附浓缩物加到最终混合物之外，其他则采用实施例4的方法。 特别地，本发明规定使用磷酸铝，目的在于制备一种含HB-sAg和至少一种其他抗原的稳定复合疫苗，因此，HBsAg组分的稳定性和/或免疫原性比HBsAg组分吸附到AH上的复合疫苗中的要大。

本項目主要用來評估是否感染B型肝炎，是B型肝炎感染指標中最方便且最初步的檢查。 陽性反應代表受檢者為B型肝炎病毒的帶原者，陰性則無。 HBsAg只是病毒外表的抗原顆粒，並非完整的病毒，因此效價的高低不一定和病毒數目成正比。 當感染B型肝炎時，HBsAg是最早出現的指標，在潛伏期就已經出現。 实施例10在A型肝炎-B型肝炎复合疫苗中，吸附在氢氧化铝或磷酸铝上的HBsAg的免疫原性和稳定性在第0天和第14天二次皮下施用2.5μg HBsAg(单组分或复合)使10 b型肝炎表面抗原 OF1老鼠组免疫。

b型肝炎表面抗原: 檢驗項目名稱

特别适合的是市场上购到的各种形态的氢氧化铝和磷酸铝凝胶，例如Alhydrogel(氢氧化铝，3％悬浮水溶液)和Adju-fos(磷酸铝，2％悬浮盐溶液)，这些商品由Superfos提供。 在市场上可购到的由Korean Cheil Sugar Co Ltd生产的单效疫苗曾使用磷酸铝吸附的HBsAg。 我们发现了，AH吸附的HBsAg单效疫苗与AP吸附的HBsAg单效疫苗在致免疫特性方面没有很大的差别。 此一檢測適合所有B型肝炎帶原者，尤其是B肝病毒量屬於低病毒量（小於2000 IU/mL）者。

例如，En-gerix B使用吸附到氢氧化铝上的B型肝炎表面抗原。 在A型肝炎疫苗的配方中和复合疫苗DT、DTPw和DTPa中我们也成功地使用过AH。 但是，在复合配方中，当将AH吸附的HBsAg与其他疫苗配合使用时，明显降低对HBsAg的免疫应答。 二、B型肝炎表面抗體（HBsAb）：正常數值 陰性(-)：表面抗原抗體HBsAb臨床意義：1. 感染急性B型肝炎後，HBsAb出現、HBsAg消失，可作為痊癒與否指標，3.

b型肝炎表面抗原: 肝炎ウイルス検査の診断基準

因此，提供一种制备本发明复合疫苗组合物的方法，其方法包括将磷酸铝吸附的HBsAg与一种或一种以上氢氧化铝或磷酸铝吸附的抗原混合起来。 另國內B肝慢性帶原率及急性B型肝炎通報病例數並無增加，因此ACIP建議一般民眾無需再追加接種B型肝炎疫苗，此建議亦和美國疾病管制預防中心及世界衛生組織之建議相同。 民眾健檢結果發現B型肝炎表面抗原及抗體為陰性，是否該補接種疫苗？ 疾病管制署表示，傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）已於2009年建議，B型肝炎感染高危險群可自費追加1劑疫苗；一般民眾如已依時程完成B型肝炎疫苗接種，檢驗為表面抗體陰性，無需再追加接種疫苗；相關建議措施如附件。

b型肝炎表面抗原: 檢驗項目

正如下述实施例所表明的，多效疫苗配方中其他抗原吸附在AH上是有利的。 本发明还提供含HBsAg和稳定佐剂的多效疫苗组合物，其稳定的佐剂是这样选择的，该疫苗可在37℃保持1星期，而HB-sAg组分的免疫原性无任何明显损失。 最好，多效疫苗组合物另一个特征在于，当按照适当的接种计划每隔一个月接种疫苗时，得到幼儿的几何平均效价为至少200mIU/ml(第三次剂量后的一个月)，最好为300mIU/ml或300mIU/ml以上。 若表面抗原量小於1000 IU/mL、病毒量也小於2000 IU/mL，則判定B肝患者可能處於真正的不活動階段，未來可能建議患者定期追蹤時間可稍微延長。 也就是說，醫師可以依據表面抗原量和病毒量多寡，評估患者的疾病進展風險，並建議適合的追蹤時間。 過去在檢測B肝病毒表面抗原時，只能做定「性」檢測，也就是檢查有或沒有，但目前在臨床上已有試劑，能同時進行有無表面抗原及表面抗原濃度多寡的檢測，也就是進行定「量」檢測。

13.权利要求1或2的疫苗组合物，其特征在于疫苗中的HBsAg的免疫原性是这样的，当按适当接种计划每隔一个月接种疫苗时，在幼儿中测到几何平均效价为200mIU/ml(第三次接种后一个月)或200mIU/ml以上。 一份0.5ml这种疫苗以有效成分计含：D类毒素： 25LfT类毒素： 10LfPTd类毒素： 25μgFHA类毒素： 25μg69kDaOMp： 8μg(随意)可随意修改该方法以便使用较高或较低量的活性成分。 B肝表面抗原量很多，可分成兩種形態，一種存在完整的病毒顆粒外套上；另一種會產生一種亞病毒的顆粒，在血清中就可看到，電子顯微鏡下可見呈現球形或長條型，這是單純的表面抗原，裡面沒有病毒的DNA存在。 乙肝患者饮食禁忌之七忌过多的使用高蛋白饮食和高铜饮食，这主要是因为多吃这些食物就会使本身消化功能不完善的乙肝患者引起消化不良和腹胀等症状。

B型肝炎是台灣最重要的慢性肝病主因，台灣約有近300萬人為B肝帶原者。 根據統計，約有30%至40%的B肝帶原者會演變為慢性B型肝炎，一般從B型肝炎帶原者，到慢性肝炎、肝硬化、肝癌，乃至死亡，大約需要30到50年的時間，因此若能在B型肝炎階段進行良好的追蹤檢查與治療，便能有效減低肝癌發生率。 您的瀏覽器不支援javascript功能，若網頁功能無法正常使用時，請開啟瀏覽器Javscript狀態。 烟也是乙肝患者日常生活中需要戒掉的，因为烟草中厌油多种的有毒物质，会造成肝脏功能损伤，对肝细胞的修复和再生不利。 DT-HB、DTPw-HB、DTPa-HB的结果表明，根据有反应动物的数量和GMTs，AP吸附HBsAg进行得比AH吸附HBsAg要好。 复合物中对AP吸附HBsAg的反应与用单效HBsAg得到的反应是可以相比的。

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