國光生技進度9大伏位

國光生表示，SCD 生物相似藥目前進度超前，預計 2024 年日本和韓國都可望取證，並將規畫在 2025 年申請美國藥證，根據客戶預期，每年最低保證採購量為 80 萬劑，最多有 240 萬劑，市占約 15%。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也宣布，6月將會有200萬劑國外疫苗到貨，加上國產疫苗，預計8月底國內將會有1000萬劑疫苗可用。 國外的輝瑞、莫德納疫苗屬mRNA疫苗，AZ疫苗則為腺病毒載體疫苗；而國內的高端、聯亞屬於重組蛋白種類的疫苗。 長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出，像高端疫苗這種較傳統的「棘蛋白疫苗」，雖然效力沒有那麼強，但副作用相對少且具有一定保護力。 而聯亞集團研發團隊博士彭文君也表示，許多民眾會擔憂施打疫苗的不良反應，但聯亞的設計與AZ疫苗不同，因此希望民眾普遍性地接種，才能達到群體免疫的保護力。

• 動物試驗階段，國光重組蛋白這支表現極好，但人體臨床一期時卻因劑量與佐劑設計問題，沒有出現好的抗體效價，國光原希望計算出調整劑量和佐劑後，繼續爭取進入食藥署緊急授權EUA資格的名單，未獲同意，必須重做試驗。
• 根據衛福部食藥署制定的疫苗緊急使用授權（EUA）條件，第二期臨床試驗人數必須達3000人並追蹤一個月，確認疫苗的安全性和有效性後才可以上市。
• 美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）的蛋白質疫苗，日前公布的保護力與mRNA相當，對變種病毒也會有效，但因為副作用低，受到關注。
• 國光表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，目前進度預測，最快將在2023年第4季日本領證，2024年韓國也可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。
• 內政部長徐國勇日前因身體因素請辭，行政院長蘇貞昌原先慰留，不過行政院發言人羅秉成今（7）日表示，徐國勇仍希望蘇貞昌准辭，蘇貞昌尊重同意，並指定由內政部次長花敬群代理。
• 中央流行疫情指揮中心今天宣布，4月23日起開放第5、6類公費對象接種新冠疫苗，包括警察、憲兵及長照社福機構、照護系統之人員與受照顧者，共計25萬人，同時，為了挽救AZ疫苗低迷打氣，並滿足有疫苗施打需求的民眾，也在今天正式開放民眾自費接種疫苗，目前幾大醫學中心預約情況踴躍。
• 新冠肺炎國產疫苗傳出進度落後，國光生技發言人潘飛表示，原本希望年底進入第2期臨床試驗，目前還在等待食藥署核准中，由於12月只剩下幾天，估計應會晚一些些，可能要在1月初到1月中之間才能進入第2期臨床試驗，雖然補助款會打折，但錢不是重點，國光生技還是會把試驗完成。

新冠肺炎國產疫苗傳出進度落後，國光生技發言人潘飛表示，原本希望年底進入第2期臨床試驗，目前還在等待食藥署核准中，由於12月只剩下幾天，估計應會晚一些些，可能要在1月初到1月中之間才能進入第2期臨床試驗，雖然補助款會打折，但錢不是重點，國光生技還是會把試驗完成。 國光生技進度 由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。 台灣防疫成果斐然,但此時COVID-19疫情仍在全球蔓延,國家正處於防疫緊急狀態，以國光生技目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供EUA所需疫苗。

國光生技進度: 新聞分類

您的支持將有助於《報導者》持續追蹤國內外新聞事件的真相，促進多元進步的社會對話。 國光仍持續和國衛院合作DNA疫苗開發，同時也在爭取賽諾菲另一支mRNA疫苗合作的可能。 「生產mRNA技術有兩個關卡，一個是核酸合成、一個是脂質體包覆，目前台廠在合成部分，少量也許還可以，但可以做的廠商也很有限；能做脂質體包覆技術的業者，就更少了，」宋豪麟指出。 即時中心／顏一軒報導美國前總統川普所擁有的「川普集團」由於長期涉嫌逃稅，經過陪審團2天的審議後，紐約曼哈頓法院6日認定，該公司構成稅務詐欺等數項刑事犯罪，最高恐面臨160萬美元（約新台幣4900萬元）的罰金，不過該公司的一名律師表示，將提出上訴。 雖然開放自費接種疫苗後，AZ疫苗打氣有止跌回升的趨勢，但無可否認，國際間屢傳民眾接種後出現嚴重不良反應、引發血栓，甚且多國暫緩施打或限制施打對象等，都加深國人對AZ疫苗的疑慮，更寄望目前號稱安全、保護效力俱佳的國產疫苗。

《報導者》分析此次「疫苗之亂」、緊急授權（EUA）、解盲審查等擦槍走火的關鍵環節，當網路輿論戰搶走了主戰場，已「走精」成為全民對政府疫苗政策的「信任」審查。 近來，歐盟也押向mRNA、逐步放棄腺病毒平台的AZ和嬌生（Johnson 國光生技進度 & Johnson），而蛋白質疫苗將則開始加入戰局，疫苗平台明年可能重新洗牌。 美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）的蛋白質疫苗，日前公布的保護力與mRNA相當，對變種病毒也會有效，但因為副作用低，受到關注。 政府應該加強支持國光生技，包括研發技術的改善，或者是臨床技術的實驗，讓疫苗研發更快、更迅速，更有效。 國光生強調，疫苗本業部分，必須隨時因應新流感等新疫情做準備，而在 國光生技進度 CDMO 部分，隨著國際代工訂單需求不斷成長，勢必在生產排程、製程優化上做出調整，讓效率最大化，以迎接未來國際化市場的挑戰。 國光生透過與 SCD 合作經驗，翻轉過去一條龍的服務模式，提供分段、小量、多樣化的客製化服務，國光生表示，若從生產角度來看，從頭做到尾最簡單，但如果能將 CDMO 依不同產品需求，分階段提供，即可將製程從調劑、充填、包裝、序列化切分成不同的服務流程。

國光生技進度: 產業奧斯卡！台灣精品獎　展現企業軟實力

兩家藥廠的重組蛋白疫苗跌倒路徑也相似：「臨床試驗劑量計算失誤，沒有激發足夠的免疫反應」，只能退回起跑點再來過。 據了解，國光將與印尼日惹大學合作，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量，以及驗證疫苗完整保護力，結果預估明年出爐。 不僅如此，國光生技也強調，雖然疫苗研發進度落後，但會致力發展安全性和保護力，未來不排除做出新冠、流感合一的疫苗，兼具雙重保護。

國光與子公司安特羅，原本分別開發一款擅長的重組蛋白疫苗、及另一款與國衛院合作DNA疫苗，與高端、聯亞是去年4支國產候選疫苗。 動物試驗階段，國光重組蛋白這支表現極好，但人體臨床一期時卻因劑量與佐劑設計問題，沒有出現好的抗體效價，國光原希望計算出調整劑量和佐劑後，繼續爭取進入食藥署緊急授權EUA資格的名單，未獲同意，必須重做試驗。 國光生技進度 〔記者陳永吉／台北報導〕國光生技（4142）2021年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。

國光生技進度: 國產疫苗幾時可打？數量夠嗎？

詹啟賢表示，新冠疫苗規劃在東南亞、台灣等執行多國多中心臨床試驗，預計收案量超過 2 萬人，會跟隨國際大藥廠腳步，在疫情嚴重國家進行試驗，分析出疫苗有效性、保護性數據。 國光生 (4142-TW) 為國內首家投入新冠疫苗開發的疫苗廠，如今研發進度落後其他業者，對此，董事長詹啟賢今 日法說會提到，對投資者感到抱歉，目前正在調整疫苗劑量，後續將啟動多國多中心臨床試驗，預計年底前進入三期臨床，走正規完整藥證程序。 眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，國光生與 SCD 合作開發過程中，由國光生提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級，而技術門檻高意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入最多的指標性開發案。

10萬劑COVID-19獨立劑型的疫苗，冰存在國光生技台中潭子工廠裡，這10萬個準備抵禦病毒的小兵，能否等來上陣廝殺的戰場，還是一個問號。 國光預估此合作案今年全年度可認列的簽約及里程碑金約在1.5億到2億元之間，第3季已認列約3000萬元，其餘可望在第4季認列。 中央流行疫情指揮中心今（6）日公布國內新增16,034例COVID-19確定病例，分別為16,002例本土個案及32例境外移入；另確診個案中新增22例死亡。

國光生技進度: 疫苗進度被超車，疫苗大廠國光生技為什麼從領先變落後？

《報導者》是台灣第一個由公益基金會成立的網路媒體，秉持深度、開放、非營利的精神，致力於公共領域調查報導，與社會共同打造多元進步的媒體環境。 72歲的國光生技董事長詹啟賢，國民黨時期擔任過衛生署長（現改制為衛生福利部）、民進黨時期亦獲聘過國策顧問，2008年在蔡英文長年醫療衛生政策核心幕僚李明亮推薦下，接下虧損連年的國光生技，由醫界、政界、再轉入業界。 他在國光台北總公司的辦公室，入門處最醒目的是牆上一塊閃亮的高爾夫球場「一桿進洞」的 「見證紀念牌」，顯見他的驕傲與霸氣。 林伯豐說，我們也擔心台灣的穩定供電，台灣如果綠電發展，譬如風力、海洋風力發電躉售電價5.2元、5.6元，業界更擔心電價會提高。

去年（2020）COVID-19疫情橫掃歐美，當美國的莫德納（Moderna）、英國的阿斯特捷利康（AZ）、美德合作的輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）陸續宣布疫苗開發的成果。 法國擁有疫苗大廠賽諾菲（Sanofi）及研發出人類史上第一支疫苗（狂犬病疫苗）、「世界第一實驗室」之稱的巴斯德研究所（Pasteur），卻遠遠落後領先群，引起法國人極度不滿。 其他疫苗開發方面，國光生旗下子公司安特羅生技 (6564-TE) 國光生技進度 開發的腸病毒 71 型疫苗，藥證審查進入尾聲，上個月已與主管機關完成藥審會，目前正在等待結果，力拚今年取得藥證、明年年中前開始放量出貨。

國光生技進度: 中國叫囂台積電赴美掏空台 外籍高管發9篇推文嗆翻

國光生指出，未來可有效提升產線設備利用率，貢獻營收，並能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險，讓公司的營運成長更穩健，並接受日本住友製藥（Sumitomo Pharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗。 國光生表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。 詹啟賢強調，國光生技期望能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上，讓國光生技進行第二期臨床試驗，加速疫苗研發進程，及早協助政府提供新冠肺炎疫苗所需，早日提供國人施打，並拍胸脯保證說「OK」，目前疫苗研發進度沒問題。

「無論如何，3支國產疫苗應該都要按常規的臨床試驗去完成，這條路都要完整走過一遍，這次COVID-19也許可以當成國產生技一次重要的轉型。」陳建煒認為。 在業界眼裡，國光雖然具備疫苗從研發到量產的完整能力，並且擁有全台最大的疫苗封裝廠，是他的強項。 但因為包袱大，「在策略發展的靈活調度稍弱，也是這次落後在高端、聯亞之後的原因。」一名生技業者如此分析。 國光生表示，目前進度預測，2024年日本及韓國可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。 國光生表示，第2條無菌針劑充填線的建置目前進行到廠房設施的施工，使得原有第1條充填產線的使用受到限制，必須暫時停產，今年的產品生產排程也配合工程而調整。 國光生1月受惠台灣公費四價流感疫苗集中出貨，繳出歷史新高的營收後，2月配合擴建第2條生產線，進入廠房施工階段，原有產線全面暫停生產，使得2月單月營收急凍，僅新台幣459萬元，月減98.71%，年減78.76%。

國光生技進度: 國產疫苗傳進度落後 國光生技：1月中前進入2期臨床試驗

我們也希望台灣能盡快施打疫苗，經過國際認證的疫苗，不管在哪一國，都應該購買進口。 國光表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，目前進度預測，最快將在2023年第4季日本領證，2024年韓國也可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。 國光生技（4142）今（25）日發出聲明，針對外傳國產疫苗「進度落後」的消息，強調目前新冠肺炎疫苗並非抗體力價不符預期，而是與食藥署相關單位溝通當中，所以原定12月底進行二期臨床試驗，預計改為明年1月初至1月中間進行，後續進度不受影響。 國光生指出，眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，與SCD合作開發過程中，國光提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級；而技術門檻高也意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入、學習最多的指標性開發案。 儘管國內3家藥廠─國光生技、高端疫苗、聯亞生技，都採用相同的技術製作「重組蛋白次單位疫苗」，因重組蛋白技術、程序較耗時，研發進度落後國外一大截，但仍未缺席這場競賽，其中國內疫苗龍頭大廠國光生技更在一開始拔得國內頭籌，率先進入一期臨床試驗。

其中國光生技為生產流感疫苗的疫苗大廠；高端疫苗過去也積極投入新興傳染病的疫苗研發，包含登革熱、腸病毒等疫苗；聯亞生技則是致力於人用、動物用疫苗的開發，產品包括HPV疫苗等疫苗。 不過，贏在起跑點未必是最後的贏家，就在3家藥廠陸續完成一期臨床試驗時，國光生技的疫苗因抗體效價不如預期，無法進入二期試驗，反被另兩家藥廠迎頭趕上，如今高端、聯亞均已完成二期試驗收案，力拚今年6、7月通過緊急授權許可，讓國人下半年就能打到國產疫苗。 新冠肺炎疫情爆發之初，台灣防疫有成，維持極低的感染率和死亡率，屢次登上國際媒體，直到現在仍可宣稱島內沒有病毒；但邊境管制非永久之計，國境大門終得開啟，疫苗被視為解封希望，隨著防疫進入下半場，全球展開疫苗軍備賽。

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透過與SCD合作經驗，國光生也翻轉過去一條龍的服務模式，提供分段、小量、多樣化的客製化服務。 另外，國光生接受日本住友製藥（Sumitomo Pharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗，在客製化服務上不斷精進。 目前高端、聯亞皆已投入第二期臨床試驗，高端5/31發布聲明，指新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標；而聯亞生技的試驗報告預計最晚在6月底出爐，如試驗順利也將隨即申請緊急授權，希望在7月開始供應疫苗。 國光生表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，預計2024年日本市場有機會領證。 雙方簽訂合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，預計今年全年度可認列的簽約及里程碑金約在1.5億到2億元間，第3季已認列約3000萬元，其餘預計在第4季認列。 國光生表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，預計最快將在2023年第4季於日本領證，由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。

國光表示，該藥預計最快將在2023年第4季於日本領證，並估計年底前有超過新台幣1億元里程碑金可認列。 （中央社記者韓婷婷台北30日電）國光生技去年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥進度超前，已成功完成製程開發，估計年底前有超過新台幣1億元里程碑金（階段性授權金）認列，2024年切入高單價生物製劑CDMO市場。 國產新冠肺炎疫苗研發進度引發各界關注，工商協進會例會今日邀請國光生物科技董事長詹啟賢以「由新冠肺炎談台灣疫苗產業發展的機會與挑戰」進行閉門演講。 國光生技進度 在演講前，媒體蜂擁詢問詹啟賢，第二期臨床實驗進度，但他未回答，由工商協進會理事長林伯豐出面說，籲政府加強支持國光生技，疫苗研發、在國內生產，是最重要的里程碑。

國光生技進度: 美國史外商投資最高！台積電宣布蓋第2廠產3奈米

但腸病毒好發在東南亞地區，這個巿場對歐美國家沒有誘因，台灣是全球第一個啟動腸病毒疫苗研發的國家，但5年前被中國超車，中國已開發了3支腸病毒疫苗商品。 國光生技進度 國光生技表示，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。 透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。 對於台灣施打疫苗情況相對其他國家落後，林伯豐則表示，台灣的醫療健保制度週全，加上台灣人民守法，只要台灣健康自主管理很好，應該還是可以安全（渡過疫情）。 疫苗需求最高峰期是1月，全世界疫苗已經開始在施打，在這個前提下，疫情應該會趨緩，帶來經濟復甦是必然的。

林伯豐說，政府鼓勵用電大戶要4%的綠電，工商業界也支持，但我們希望政府對於煤炭發電減少、天然氣發電增加的同時，有困難，就應該重新考慮核電。 新聞、影音、節目、直播、社群及App都深獲網友喜愛，在全世界各地華人亦頗受歡迎，全球擁有2000萬粉絲。 2022卡達世界盃已經進入到16強的賽事，上屆以黑馬之姿奪下亞軍的克羅埃西亞，5日晚間11點出戰在本屆驚奇壓制德國、西班牙的日本。 提到聖誕節會馬上聯想到紅綠繽紛的聖誕 […] 原始新聞來源 肯德基12/6推出期間限定三大新品：酪雪繽紛奶香脆雞、濃醇金燦可可蛋撻、肉桂吉拿棒｜讓你這個冬季天天都是充滿美味歡樂的聖誕節 警政時報. 在艱困的媒體環境，《報導者》秉持深度、開放、非營利的精神，致力於公共領域的調查與深度報導。 我們透過讀者的贊助支持來營運，不仰賴商業廣告置入，在獨立自主的前提下，穿梭在各項重要公共議題中。

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國光生技發言人潘飛表示，台灣防疫成果斐然，但新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以國光生技目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供EUA所需疫苗。 國光生技（4142）2021年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。 國光生表示，透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來國光生將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。 「國光生技」是台灣最老牌的人用疫苗廠，但與他們合作生產四價流感疫苗的國際伙伴──法國大藥廠賽諾菲集團（Sanofi）一樣，在COVID-19疫苗研發的第一階段競逐，落入敗部區。

國光生技進度: 國產疫苗發展瓶頸：重研發、輕產業

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