國光生技疫苗進度10大著數
國光表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，目前進度預測，最快將在2023年第4季日本領證，2024年韓國也可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。 他指出，目前已經開始生產臨床試驗批次，預計今年12月有20至30萬劑可以供應給醫護人員使用。 如果一期順利，明年農曆過年前可以備妥200至300萬劑供國人使用，目標是明年順利完成2300萬劑。 其他疫苗開發方面，國光生旗下子公司安特羅生技 (6564-TE) 開發的腸病毒 71 型疫苗，藥證審查進入尾聲，上個月已與主管機關完成藥審會，目前正在等待結果，力拚今年取得藥證、明年年中前開始放量出貨。
國光生技從領先、中途被攔路超車，到後來轉換跑道、重新布局，能否再站穩新冠疫苗市場，外界都在觀望；高端與聯亞的試驗也還在進行中。 對全民來說，沒有誰是輸家贏家，國人期待的是自擁疫苗，政府不用再與國外談判斡旋。 另一家國產疫苗聯亞生技，二期臨床試驗也已經開打，預計在全台11家醫院、收案3850人，預估最快四月底，所有受試者可以打完第二劑。 國光生技以基因重組技術在非哺乳類細胞生產的模式製造病毒的蛋白，由於此技術生產的產品包括FluBlok(美國)、B型肝炎疫苗、子宮頸癌疫苗等已在全球上市，生產平台已成熟完備。 目前，國光生技已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件。
國光生技疫苗進度: 國產新冠肺炎疫苗竟超車日韓？國光生技詹啟賢：虛驚逼台灣提前練兵
國光生技今天舉行記者會說明自主研發的武漢肺炎候選疫苗最新發展進度，董事長詹啟賢表示，目前動物小鼠試驗疫苗抗體反應佳，目標下半年啟動人體試驗，希望 2021 年冬天有需要的台灣人都能施打。 國光生近年來積極擴充產線設備提升量能，除了硬體外，更致力於解決生產排程優化、提升製程開發技術，強化人員訓練等軟體升級，目的都是為了讓生產排程更加靈活、有彈性，同時提高產線效率。 國光生表示，在疫苗本業部分，必須隨時因應新流感等新疫情做準備；而在CDMO部分，隨著國際代工訂單需求不斷成長，勢必在生產排程、製程優化上做出調整，讓效率最大化，以迎接未來國際化市場的挑戰。
縱使這次自製疫苗沒成功，最終得仰賴外購、授權生產，疫苗產業仍不可放棄，李秉穎說，這是台灣建立疫苗自給率非常重要的一步。 這一來一往，至少差了一季，還是關鍵的冬季，要是參與臨床試驗人數不足，更可能差到半年以上。 「你多封半年，就是多半年的經濟損失，」疫情指揮中心專家諮詢委員、台大醫院小兒部醫師李秉穎說。 按食藥署規畫，因台灣並無大規模社區感染、無法進行臨床三期，亦即，如衛福部長陳時中8月下旬揭露的規畫：明年第二季才可能量產，供國人大規模施打。 【台灣醒報記者宋秉謙綜合報導】卡達世足6日踢完過半的16強賽，東亞兩強日韓同日落馬，但藍武士與格子鐵騎對拼到點球大戰，太極虎與森巴軍團上演對轟的場面、態度都令人讚賞，同為東亞人種，日韓的表現為何如此「脫亞入歐」？
國光生技疫苗進度: 國際生醫新聞
產能方面，國光生新建置的細胞培養廠將於本月進行設備測試、下半年完成 GMP 審查，預計年底完工、投產，初估產能將有 國光生技疫苗進度 1000 公升可生產 800 萬劑腸病毒 71 型疫苗。 面對國際間已經有多家疫苗廠EUA核可通過，國光生技強調，將會以完成二、三題實驗，正式申請藥證為目的，爭取將來打第三劑，或是補打疫苗的市場。 國光生表示，第2條無菌針劑充填線預計在2021年第3季完工，明年2條充填線配合下，產能將提高數倍，可充份供應未來國內外的訂單需求。 國光生指出，透過與SCD合作經驗，國光生也翻轉過去一條龍的服務模式，提供分段、小量、多樣化的客製化服務。 可有效提升產線設備利用率，貢獻營收，也能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險，讓公司的營運成長更穩健。 國光生表示，目前進度預測，2024年日本及韓國可望取證，美國規劃2025送件申請藥證，若順利取證，年需求保證量是80萬劑。
國光生技董事長詹啟賢接受《中央社》訪問時表示，台灣過去經歷過H1N1流感、H5N1禽流感和MERS等疫情，再加上台灣不是世界衛生組織（WHO）成員國，因此他很早就要求研發單位要開發蛋白重組技術，讓國光提前練兵。 其中國光生技為生產流感疫苗的疫苗大廠；高端疫苗過去也積極投入新興傳染病的疫苗研發，包含登革熱、腸病毒等疫苗；聯亞生技則是致力於人用、動物用疫苗的開發，產品包括HPV疫苗等疫苗。 國光生技疫苗進度 國光生技坦言，確實一期臨床試驗結果，安全性都沒有問題，受試者也均有免疫反應，只不過都沒有達到理想的抗體效價。 但也強調，不會放棄新冠疫苗，公司已準備好進行劑量探索，而且要在國內外重啟後續臨床試驗，目標是取得藥證，正式上市，除了供給國內需求，也銷往其他國家。
國光生技疫苗進度: 台灣輸不起的疫苗戰爭｜進度落後！晚2季開國門，經濟成長將少1.5個百分點
新冠肺炎國產疫苗傳出進度落後，國光生技發言人潘飛表示，原本希望年底進入第2期臨床試驗，目前還在等待食藥署核准中，由於12月只剩下幾天，估計應會晚一些些，可能要在1月初到1月中之間才能進入第2期臨床試驗，雖然補助款會打折，但錢不是重點，國光生技還是會把試驗完成。 國光生技表示，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。 透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。 國光生技去年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥進度超前，已成功完成製程開發，估計年底前有超過新台幣1億元里程碑金（階段性授權金）認列，2024年切入高單價生物製劑CDMO市場。 對此，國光生技傍晚表示，有無政府補助款，從來不影響國光武肺疫苗開發計畫，未來仍將持續進行國內外2、3期臨床試驗規劃，決心未曾改變。 國光生技 2021 年與韓國第一大眼藥廠 SCD 簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥 Eylea 的生物相似藥，目前已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠，估計年底前有超過 1 億元里程碑金認列，預計 2024 年切入高單價生物製劑 CDMO 市場。
- 開創信使核糖核酸（mRNA）療法與疫苗，為病人創造新一代創新療法的生物技術公司：莫德納（Moderna，NASDAQ：MRNA）於今年9月正式在台成立公司。
- 衛福部食藥署今表示，考量武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）國人急需疫苗維護健康，審查後決議高端疫苗生物製劑股份有限公司武肺疫苗，有條件核准第2期臨床試驗計畫之執行。
- 國光生1月受惠台灣公費四價流感疫苗集中出貨，繳出歷史新高的營收後，2月配合擴建第2條生產線，進入廠房施工階段，原有產線全面暫停生產，使得2月單月營收急凍，僅新台幣459萬元，月減98.71%，年減78.76%。
- 「政府一直都有小部分在幫助疫苗產業，但現階段沒看到像美國對COVID-19疫苗的那種大力支持、知道錢撒下去就一定有結果的（策略），在國內不管是我們產業的水準，政府、人民對國產疫苗產業的信心都還不足的情況下，它還在摸索、尋找自己的路。」何美鄉說道。
- 外貿協會（TAITRA）今（6）日指出，董事長黃志芳率團赴東京參加「T-J雙邊聯席會議」，並與日本貿易振興機構（JETRO）理事長佐佐木伸彥洽簽合作備忘錄，確立透過「數位轉型」、「台日企業合作開發第三…
- 美國出手最快、最狠，英國採購劑量也超過總人口數，而日本、歐盟也都砸大錢圈下疫苗產能。
國光生指出，未來可有效提升產線設備利用率，貢獻營收，並能降低單一產品因合作開發期程過長帶來的風險，讓公司的營運成長更穩健，並接受日本住友製藥（Sumitomo Pharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗。 由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。 詹啟賢表示，台灣臨床實驗為優先，臨床一期二期完成後，三期會往多國多中心模式進行，政府目前只補助到二期。 未來儘管沒有政府補助也會自費完成三期臨床，現階段準備新台幣7至8億元完成新冠病毒疫苗開發。 國光生技疫苗進度 全球疫情拉緊報，英國和南非爆出變種新冠病毒，台灣又陷入本土確診疑慮，如今國際疫苗還沒進口，卻驚傳國產疫苗進度卡關。 國光生技疫苗進度 外界將矛頭指向首家進行一期臨床試驗的國光生技，逼得董事長詹啟賢不得不親上火線，坦言「試驗結果不如內部預期」。
國光生技疫苗進度: 國際要聞
台灣疫苗廠也遇難題：可處理COVID-19病毒的P3等級生物安全實驗室大塞車、缺乏陽性檢體。 眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，國光生與 SCD 合作開發過程中，由國光生提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級，而技術門檻高意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入最多的指標性開發案。 不過，贏在起跑點未必是最後的贏家，就在3家藥廠陸續完成一期臨床試驗時，國光生技的疫苗因抗體效價不如預期，無法進入二期試驗，反被另兩家藥廠迎頭趕上，如今高端、聯亞均已完成二期試驗收案，力拚今年6、7月通過緊急授權許可，讓國人下半年就能打到國產疫苗。
國光生技表示，武漢肺炎疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象，也使各國均體認到疫苗的重要性。 日前已跟衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）討論，在顧及安全性和有效性的前提下，如何以緊急使用授權（EUA）方案及早進入人體臨床試驗，且已獲得 CDE 同意將國光的武漢肺炎疫苗開發案，列為 COVID-19 專案諮詢輔導案件計畫往前推進。 國光生技（4142）2021年與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，經過一年努力，國光生已成功完成製程開發，並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠。 國光生表示，透過這項合作開發，不僅技術升級，也翻轉過去一條龍的產線思維，未來國光生將提供多樣化、客製化服務，切入高單價生物製劑CDMO市場。 國光生表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，預計2024年日本市場有機會領證。 雙方簽訂合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，預計今年全年度可認列的簽約及里程碑金約在1.5億到2億元間，第3季已認列約3000萬元，其餘預計在第4季認列。
國光生技疫苗進度: 中國OLED猛追，迫使日本投向昔日死敵韓國，能扭轉中韓台面板戰局？
國光生技29日宣布俗稱武漢肺炎的COVID-19疫苗最新進度，包括一期臨床、病毒變異株交叉保護力試驗、安全性及攻毒試驗等都大致完成，預計人體臨床一期試驗在8月開打，目標希望明年能順利生產2300萬劑。 (示意圖 / 翻攝自Pexels.com)國光生技今天(29日)宣布俗稱武漢肺炎的COVID-19疫苗最新進度，包括一期臨床、病毒變異株交叉保護力試驗、安全性及攻毒試驗等都大致完成，預計人體臨床一期試驗在8月開打，目標希望明年能順利生產2300萬劑。 國光生技發言人潘飛表示，目前所研發的武肺疫苗並非抗體效價不符預期，目前一期臨床試驗已完成且非常順利，雖進度比預期稍微落後，但會與食藥署與相關單位持續溝通，原定12月底進行二期臨床試驗，預計改為明年1月初至1月中間進行，後續進度不受影響。 國光生表示，SCD生物相似藥三期臨床試驗已完成，進度超前，預計最快將在2023年第4季於日本領證，由於國光生自動化產線擁有先進無菌充填製程及獨特的終端滅菌包裝設備，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。
國光生技上週曾舉行記者會，雖表示疫苗進度比預期稍微落後，但會與食藥署與相關單位持續溝通，原定12月底進行2期臨床試驗，預計改為明年1月初至1月中間進行，後續進度不受影響；國光生技董事長詹啟賢也拍胸脯說「OK」，目前疫苗研發進度沒問題。 國光生技傍晚發布新聞表示，政府對國光新冠疫苗臨床試驗的建議，待接獲正式公文通知後再詳細研究內容，持續向2期前進。 國光強調，有無政府補助款從來不影響國光新冠疫苗開發計畫，未來仍將持續進行國內外2、3期臨床試驗規劃，國光全力開發新冠疫苗成功的初衷和決心未曾改變。 衛福部食藥署今表示，考量武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）國人急需疫苗維護健康，審查後決議高端疫苗生物製劑股份有限公司武肺疫苗，有條件核准第2期臨床試驗計畫之執行。
國光生技疫苗進度: 國產疫苗幾時可打？數量夠嗎？
國產新冠疫苗進入二期人體臨床試驗，其中高端疫苗受試者已經有人完成第二劑疫苗接種。 國光生技指出，由於流感疫苗與武漢肺炎疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產，國光生技在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量，應該可以提供足夠的產能滿足國內需求。 武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）疫情全球延燒，疫苗被視為終結疫情的希望所在，在國際新冠疫苗採購尚未明朗之際，國內疫苗研發也傳來進度落後的消息。 今傳出國內三家疫苗廠中，原先以國光生技進度最為領先，但現在則因抗體效價不符預期，遲遲無法通過審核。 國光生指出，眼科黃斑部病變用藥對無菌及安全性的規格極高，與SCD合作開發過程中，國光提供客製化服務，克服製程開發門檻，完成技術升級；而技術門檻高也意味高單價，這項生物相似藥合作生產案，堪稱國光生近年來投入、學習最多的指標性開發案。 另外，國光生接受日本住友製藥（SumitomoPharm）委託共同開發、生產新型疫苗，預計明年將進入臨床試驗，在客製化服務上不斷精進。
台灣積體電路製造（台積電，TSMC）在美國亞利桑納州的新晶圓廠於6日舉辦移機儀式，將於2024年開始量產。 92歲國際毒物權威杜祖健至今仍持續教學不倦，長期旅居國外的他今（6）日晚間在台北舉行讀者見面會，分享近期出版2本自傳式著作。 即時中心／顏一軒報導美國前總統川普所擁有的「川普集團」由於長期涉嫌逃稅，經過陪審團2天的審議後，紐約曼哈頓法院6日認定，該公司構成稅務詐欺等數項刑事犯罪，最高恐面臨160萬美元（約新台幣4900萬元）的罰金，不過該公司的一名律師表示，將提出上訴。 外貿協會（TAITRA）今（6）日指出，董事長黃志芳率團赴東京參加「T-J雙邊聯席會議」，並與日本貿易振興機構（JETRO）理事長佐佐木伸彥洽簽合作備忘錄，確立透過「數位轉型」、「台日企業合作開發第三… 經濟快速發展，社會生活質量不斷提高，刺激市場對包裝的需求不斷多樣化，對包裝機械的要求也越來越高，包裝機械競爭日趨激烈。 本網站建議使用 Chrome、Firefox、Edge、Safari 等電腦或行動裝置瀏覽器閱讀，本站不支援舊版 IE 瀏覽器。
國光生技疫苗進度: 國產疫苗進度到哪裡？跟國外疫苗差別在哪？何時才能夠打到
而台灣目前有487人確診，7人死亡，其中包含395例境外移入、55例本土病例、36例敦睦艦隊，以及1例感染源不明。 2022九合一地方大選，台灣民眾黨此次推派立委高虹安參選新竹市長，在26日投開票結果，以9萬8千212票當選新竹市長，創下最年輕以及新竹市首任女市長的「雙第一」紀錄。 對此，高虹安今受訪坦言，自己不限定在於台北市長柯文哲任內有一些優秀的事務官，或其他縣市的事務官，都有在徵詢，最主要還是會以新竹在地人才為主。 國光生技疫苗進度 CNEWS匯流新聞網記者張孝義／台北報導 聯發科高級工程師王靖傑2020年7月因心肌梗塞猝逝台北寒舍艾美酒店，家屬控告酒店負責人蔡伯翰等9人疑延誤就醫涉嫌過失致死，檢方不起訴確定，家屬聲請交付審判，台北地方法院駁回了家屬交付審判的聲請，且不得抗告。
在充填部分，疫苗要求特殊玻璃不能沾黏、不能變異，全部仰賴國際進口，目前的填充年產能是2500萬劑，明年將擴產一條填充產能1億劑的生產線。 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，今下午在指揮中心記者會上表示，國內3家疫苗狀況中，國光生技從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗，恐需回復到到一期試驗；高端部分則核准第二期；聯亞則預期在110年1月完成1期繳交審核。 《紐約時報》追蹤，全球研發中疫苗超過165支，其中8支進入臨床三期、13支進入二期。 高盛首席經濟學家哈祖斯（Jan Hatzius）最近發布報告，預估今年底以前，將至少有一支疫苗可完成臨床三期，獲美國批准上市。
